Dansk Åbent Brev

Akut adgang til effektive behandlinger af klyngehovedpine

Klyngehovedpine, eller Hortons hovedpine, er en af de mest ulidelige og smertefulde sygdomme, man kender til i lægevidenskaben. Klyngehovedpineanfald beskrives af mange patienter som at få en rødglødende ishakke presset ind i øjet. I perioder kan disse anfald komme flere gange i døgnet. Smerten er signifikant værre end nyrresten og fødselssmerter^[1]. Sygdommen kaldes også "selvmordshovedpine", fordi nogle patienter vælger at tage deres eget liv for at slippe for smerten. De behandlinger, der findes, kan til en vis grad dæmpe eller afbryde anfald, men beskrives af både patienter og sundhedspersonale som inkonsekvente og utilstrækkelige. Det anslås, at omkring 2.500 voksne danskere hvert år gennemlever denne ubærlige smerte.

Mange patienter har dog gennem tiden rapporteret en tidligere uopnåelig forbedring ved brug af visse stoffer fra den indolamin-baserede kemiske familie, som påvirker serotoninreceptorer^[2]. Psilocybin, LSD, 5-MeO-DALT og BOL-148 (et ikke-hallucinogent derivat af LSD) har vist sig effektive til at forebygge anfald, og N,N-DMT har vist sig at kunne afbryde anfald inden for få sekunder og desuden have en vis forebyggende effekt – selv ved doser under den hallucinogene tærskel^[3]. Dette er ikke isolerede anekdoter: hundredvis af patienter har rapporteret disse effekter i publicerede videnskabelige spørgeskemaundersøgelser, kliniske forsøg understøtter disse påstande, og begrænset brug i kliniske sammenhænge har også demonstreret effekten. I patientgrupper og ved konferencer deler patienter de resultater, de har opnået med at stoppe deres smerter gennem brug af disse stoffer.

På baggrund af en samlet vurdering af evidensen er vi ikke i tvivl om, at disse stoffer har medicinsk værdi til at forebygge den ekstreme smerte ved klyngehovedpine, når andre behandlinger har slået fejl. Selv om der altid skal udvises forsigtighed ved brug af psykedelika, betragtes de generelt også som sikre stoffer med lav toksicitet.

Imidlertid er ingen af disse stoffer endnu godkendt til medicinsk behandling af klyngehovedpine. Gennemførelsen af store kliniske forsøg vanskeliggøres af udfordringer med at rekruttere patienter med denne relativt sjældne lidelse samt mangel på finansiering til at undersøge disse ikke-patenterbare lægemiddelstoffer.

I Danmark findes der i dag ingen realistiske måder for patienter til lovligt at få adgang til behandlinger med disse stoffer. Selvom Lægemiddelstyrelsen teknisk set ville kunne udstede disse behandlinger via en udleveringstilladelse efter § 29, gør strenge dokumentationskrav denne mulighed praktisk talt uopnåelig for psykedeliske terapier. Konsekvensen er, at stoffer som psilocybin (Liste B) og LSD (Liste A) fortsat er utilgængelige for desperate patienter som lider af klyngehovedpine, grundet den strenge "nul-tolerance"-linje i Bekendtgørelsen om euforiserende stoffer. Resultatet er, at mange danskere med denne tilstand tvinges til at risikere straf (fra bøder til fængsel) for at opnå lindring ved at købe dem på det sorte marked. Dette står i skarp kontrast til forsøgsordningen for medicinsk cannabis fra 2018, hvor Folketinget etablerede en lovlig ramme for patienters adgang til uprøvede lægemidler. Samtidig har lande som Schweiz etableret ordninger, der giver læger mulighed for at ordinere psilocybin og LSD til patienter med klyngehovedpine, og Canada er begyndt at godkende individuelle sager via sit "Special Access Program"^[4].

Denne situation kræver samme grad af hast og alvor som at tilbyde anæstesi ved større kirurgiske indgreb.

Vi opfordrer den danske regering og Folketinget til at iværksætte følgende tiltag^[5]:

Forsøgsordning for indolaminbaserede behandlinger af klyngehovedpine

Folketinget bør vedtage en forsøgsordning for indolaminbaseret behandling, formet efter den succesfulde forsøgsordning for medicinsk cannabis fra 2018. Lovgivningen bør omgå de normale barrierer for markedsføringstilladelse, så neurologer og smertespecialister lovligt kan ordinere psilocybin, LSD, DMT og relaterede tryptaminer til patienter med diagnosticeret klyngehovedpine.

Strømlinet udleveringstilladelse

Indtil en forsøgsordning er fuldt implementeret, bør Lægemiddelstyrelsen revidere sine administrative retningslinjer for udleveringstilladelser efter § 29. Styrelsen bør fjerne barrierer, der i praksis forhindrer godkendelse af disse stoffer til patienter med klyngehovedpine.

Medicinsk anerkendelse

Sundhedsstyrelsen og relevante læge faglige selskaber bør udarbejde specifikke kliniske retningslinjer, der anerkender klyngehovedpine som en prioriteret tilstand for adgang til disse behandlinger.

Lægeuddannelse

Medicinske institutioner bør udvikle uddannelses- og efteruddannelsesprogrammer for neurologer og hovedpinespecialister om det terapeutiske potentiale ved indolaminbaserede stoffer som behandling af klyngehovedpine.

Patientbeskyttelse

Ingen person med dokumenteret klyngehovedpine, som anvender disse stoffer til behandling af deres smerter, bør mødes med strafferetlige sigtelser. Bekendtgørelsen om euforiserende stoffer bør ændres, så verificeret medicinsk brug undtages fra den nationale "nul-tolerance"-politik.

Forskningsstøtte

Regeringen bør afsætte øremærkede midler til kliniske forsøg, der undersøger indolaminbaserede stoffer som behandling til klyngehovedpine, og bygge videre på den verdensklasseforskning, som allerede gennemføres på institutioner som Neurobiologisk Forskningsenhed ved Rigshospitalet.

Forsikringsdækning af behandling

Når behandlingerne er lovligt tilgængelige, bør det offentlige sundhedsvæsen og private forsikringsordninger dække disse behandlinger for klyngehovedpine. Eksisterende behandlinger såsom ilt bør være dækket uden begrænsninger eller forsinkelser.